先講一件會省下很多時間的事：一般食品沒有「FDA 認證」或「FDA 產品證書」這種東西。
台灣食品業者很常被中介告知「幫你辦 FDA 認證」，然後拿到一張看起來很正式的文件。FDA 不對一般食品核發產品層級的核准證書，你拿到的通常只是設施註冊號碼，或是某家顧問公司自己開的服務證明。
美國對一般食品的管理不是靠發證，是靠四件事：設施要註冊、每批貨要通報、美國那端要有人做供應商驗證、標籤要對。
四件必做的事
一、FDA 食品設施註冊 ＋ 美國代理人
在境外從事製造、加工、包裝或持有供美國人食用之食品的設施，通常都要辦 FDA 食品設施註冊（Food Facility Registration）。
境外設施還必須指定一位美國代理人（U.S. Agent）。這個角色有兩個特點：
- 必須實際居住在美國或在美國有營業場所
- FDA 會去向他確認本人是否同意擔任，他沒確認，註冊號碼不會核發
⏰ 註冊要在偶數年續展，窗口是 10 月 1 日至 12 月 31 日。2026 年是偶數年，所以這一輪的續展窗口就是 2026 年 10 月 1 日到 12 月 31 日——逾期未續展，註冊會在跨年時失效，貨到港會被扣。
很多台灣品牌是幾年前請代辦註冊之後就沒再管，到了出貨才發現註冊早就過期。現在就去確認你的註冊狀態與美國代理人是否還有效。
二、Prior Notice（進口事前通報）
每一批食品進入美國前都要向 FDA 提交事前通報，內容包含貨運資訊、產品、批次、製造商與進口商資料。這是逐批的，不是一次辦好就沒事。
實務上通常由報關行或進口商送件，但資料要你提供，而且要跟發票、包裝、註冊資料對得上。
三、FSVP：美國那端要有人負責
外國供應商驗證計畫（FSVP） 的義務人是美國進口商，不是台灣出口商。這個人要有能力執行供應商驗證：評估危害、確認你的食品安全控制、保存紀錄。
⚠ 這裡有一個台灣賣家很常混淆的地方：美國代理人、報關行、進口商、FSVP Importer 是四個不同角色，不能用一家公司的名字混過去。有些代辦只提供「美國代理人」服務，但你出貨時仍然需要一個真正有能力做 FSVP 的進口商。
如果你是自己在美國設公司、走 FBA 直營，那個美國公司通常就要承擔 FSVP 責任——這件事要在開始賣之前就搞清楚，不是等 FDA 來查。
四、英文標籤
這是退件率最高的一項，下面單獨講。
英文標籤逐項
| 項目 | 要求 |
|---|---|
| Statement of Identity | 食品的常用名稱或法定名稱，放在主要展示面 |
| Net Quantity | 主要展示面下方；固體按重量、液體按體積，進口品常並列美制與公制 |
| Nutrition Facts | 現行版式，含 Serving Size、Servings Per Container、Calories、Added Sugars 與 %DV |
| Ingredients | 依投料重量由多到少排列，複合原料要展開子成分 |
| Allergens | 九項：牛奶、蛋、魚、甲殼類、樹堅果、花生、小麥、大豆、芝麻 |
| 企業資訊 | 製造商、包裝商或經銷商的名稱與營業地址（可用 Manufactured for／Distributed by） |
| 原產地 | Product of Taiwan 等，另依美國海關規則複核 |
台灣食品最常踩的五個標籤坑
一、漏列芝麻。 芝麻是後來才加入的主要過敏原，很多沿用舊版標籤的產品沒有更新。台灣的餅乾、醬料、麻油類產品特別容易中。
二、複合原料沒展開。 成分表寫「醬油」「巧克力」「調味料」就結束，是不行的——這些複合原料的子成分通常要展開，而子成分裡往往藏著小麥、大豆這些過敏原。
三、有 whey 但沒揭露 Milk。 成分表用了乳清蛋白、酪蛋白這類名稱，但 Contains 聲明沒寫 Milk。成分名稱本身不等於過敏原揭露。
四、Nutrition Facts 用舊版格式。 現行版式要有 Added Sugars，字級與版面也有規定。直接沿用十年前的版子會被退。
五、宣稱沒有依據。 「healthy」「low sugar」「sugar free」「gluten free」在美國都是有法定條件的宣稱，不是行銷形容詞。翻譯台灣包裝上的文案，很容易踩進去。
哪些品類要另案處理
上面講的是一般常溫預包裝食品。下面這幾類的路徑完全不同，不要套用：
- 低酸罐頭食品與酸化食品（罐頭、玻璃瓶裝滷味、醬菜、即食調理包）：設施要另外取得 FCE 號碼，每個產品要做 SID 製程登錄。這是獨立且較長的流程。
- 含肉、含蛋製品：可能落入 USDA FSIS 管轄，而不是 FDA，且台灣的輸美資格另有規定。
- 膳食補充品／保健食品：適用 cGMP 與補充品專用標示規則，宣稱限制更嚴。
- 酒精飲料：主管機關是 TTB，不是 FDA。
- 嬰幼兒食品：管制強度高得多，另案評估。
⚠ 只要產品出現治療、改善、預防任何身體狀況的說法，它可能就不是食品了——分類會改變，主管機關也會改變。分類一變，整套文件與該送的測試都要重來，所以安規分類判斷要在送測之前先做完。
包裝本身也受管
食品接觸材料（包材、內袋、塗層、印刷油墨）在美國沒有一張適用所有成品的法定證書。判斷方式是：每一個可能遷移到食品裡的物質，是否有 21 CFR 條文、有效的 FCN，或其他合法依據。
⚠ 常見錯誤是拿一份歐盟的 DoC 或一份通用遷移測試報告當作美國的依據。兩套制度的邏輯不同，不能互換。而且 FCN 是特定供應商的，換一家供應商就不能沿用。
FSMA 204 追溯規則：目前不用急
食品追溯規則（FSMA 204）要求特定食品保存額外的追溯紀錄。原訂的遵循日是 2026 年 1 月 20 日，但 FDA 已提出延後 30 個月至 2028 年 7 月 20 日，並依國會指示在該日之前不執法。
兩個重點：
- 這條規則只適用於 FDA 食品追溯清單（Food Traceability List） 上的品項——生鮮農產、部分乳酪、帶殼蛋、堅果醬、水產等。多數台灣出口的常溫包裝零食、茶葉、醬料不在清單上。
- 先確認你的品項在不在清單裡，再決定要不要投資追溯系統。
Amazon 端另外要看的
平台的要求跟 FDA 是兩回事，但兩邊都要過：
- 有效期限標示：FBA 對食品的效期標示與剩餘效期有規定，入倉時不符會被拒收
- 包裝：液體、易碎、易漏的品項有額外包裝要求
- Listing 一致性：成分、淨含量、過敏原、圖片要跟實體包裝一致。實體與網頁講的不一樣，兩邊都有風險
常見問題
台灣食品賣到美國需要 FDA 認證嗎？
一般食品沒有「FDA 認證」或產品核准證書這種東西。要做的是食品設施註冊（並指定美國代理人）、每批貨的 Prior Notice、由美國進口商負責的 FSVP，以及符合規定的英文標籤。如果有人說可以幫你「辦 FDA 認證」，先問清楚拿到的到底是什麼文件。
FDA 註冊要多久更新一次？
偶數年更新一次，窗口是當年 10 月 1 日到 12 月 31 日。2026 年是偶數年，續展期就是 2026 年 10 月 1 日至 12 月 31 日。逾期未續展，註冊會失效。
美國代理人可以找報關行兼任嗎？
技術上可以由同一家公司擔任多個角色，但要確認對方真的接受該角色的責任。美國代理人、報關行、進口商、FSVP Importer 是四個不同的法律角色，FDA 會向美國代理人本人確認同意，而 FSVP 的義務人是進口商。只掛名不做事，出事時幫不上忙。
我的餅乾含芝麻，標籤要怎麼寫？
芝麻是美國的九項主要過敏原之一。成分表要如實列出，並在 Contains 聲明中揭露。台灣產品用麻油、芝麻粉、芝麻醬的比例很高，沿用舊標籤最容易漏這一項。
罐頭和一般零食的流程一樣嗎？
不一樣。低酸罐頭食品與酸化食品另外要取得 FCE 設施號碼，並針對每個產品做 SID 製程登錄，流程比一般常溫食品長得多。醬菜、即食調理包、玻璃瓶裝滷味都可能落在這一類。
FSMA 204 我要現在開始做嗎？
先確認你的品項在不在 FDA 的食品追溯清單上。多數常溫包裝零食、茶葉與醬料不在清單內。就算在清單上，遵循日已提出延後至 2028 年 7 月 20 日，且在該日之前不執法。
下一步
食品進得了美國之後，還有進口人資格與清關這一段，見〈跨境電商進口資格怎麼辦〉。整體的落地成本與關稅見〈2026 美國關稅怎麼算〉。
美國站其他品類的合規邏輯（CPSC、FCC、FDA 怎麼分）見〈美國站分品類要什麼〉；三個市場的整體對照見〈美日歐三地安規對照〉。
歐可在安規這一段做的是轉介與跟進：先幫你判斷產品分類與適用法規，再轉介到對應的檢測機構或法規顧問，過程中幫你盯文件與平台補件。測試、標籤審核與註冊代辦由對方執行，費用由對方報。完整的服務範圍與費用怎麼算，見〈產品安規〉。
